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南京吕氏贵宾会天晴「注射用盐酸伊达比星」获药品注册证书

7月29日,南京吕氏贵宾会天晴开发的治疗急性髓系白血病(「AML」)药物「注射用盐酸伊达比星」(商标名:安必健?)(包括5mg及10mg两个规格)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。伊达比星是国内外指南一致推荐的AML基石治疗药物。本集团开发的安必健是全国同品种首个通过一致性评价的产品,具有先进的处方工艺、卓越的产品质量,且疗效安全性俱佳。该产品获批上市,将进一步丰富本集团在血液瘤领域的产品组合、巩固本集团在该领域的优势地位。


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AML是一种侵袭性强、进展迅速的恶性肿瘤。若得不到及时治疗,患者在确诊后的几个月内就会发生感染或出血死亡。伊达比星(Idarubicin)联合阿糖胞苷(Ara-C)组成的IA(3+7)方案是AML治疗的标准一线方案,对减少或消灭残留病变、延长生存起着基石作用。其中,伊达比星是一种具有独特化学结构的抗肿瘤抗生素,药物脂溶性和抗肿瘤活性较高,为该经典治疗方案的重要组成药物。经临床验证,伊达比星应用于不同年龄段、不同危险分层的AML患者,是高缓解率和长生存期的保障,美国国家综合癌症网络(NCCN)临床实践指南推荐伊达比星全程用于AML的治疗。安必健的成功上市,将为更多患者提供更优的选择。













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