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「醋酸加尼瑞克注射液」获通过一致性评价

近日,公司的辅助生殖领域降调药「醋酸加尼瑞克注射液」(商品名:晴乐)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书,通过了仿制药质量和疗效一致性评价(「一致性评价」),为同品种国内首家通过一致性评价。


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醋酸加尼瑞克是促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,适应症为:在接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用,用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。醋酸加尼瑞克相比GnRH激动剂例如曲普瑞林,更加高效、安全;相比其他第三代GnRH拮抗剂例如西曲瑞克,生物利用度更高、半衰期更稳定。


目前国内市场仅本集团及原研药生产商两家企业拥有醋酸加尼瑞克注射液生产批文。晴乐通过了一致性评价,可成为原研药的替代产品,为不孕症患者提供多一种用药选择,减轻不孕症患者承受着心理和经济上的双重负担。













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